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高价卖水的顺势疗法再遭FDA警告质量控制

来源: 作者: 2019-04-25 18:31:28

美国食品药品监督管理局(FDA)4 月 1 日向4家企业发出了警告信,警告其开发和销售从慢性疼痛到癌症等各种疾病的顺势疗法药品,违背了 FDA 动态药品生产管理规范(CGMP)。其中包括 King Bio 公司,FDA 在此之前已就其产品质量违规行为向公众发出过警告。

FDA 局长 ScottGottlieb 在公告中表示,FDA 发送给 KingBio 的正告信强调了他们制造业务的许多严重违规行为。其他3家公司也收到了使用有毒物质(包括蛇毒)的正告信,这些物资不但有害,而且在食用后没有显示益处,其中一些公司的产品还被发现存在污染问题。

受追捧的伪科学

顺势疗法(homeopathy)又称同质疗法,是替换疗法的一种,由德国医生 Samuel Hahnemann 于 18 世纪创建。其理论基础是”一样的制剂医治同类疾病”,即那些能使健康人出现某种病的症状的东西(常常是毒性物资),经过稀释震荡处理后,就是医治这类病的良药。”顺势疗法”也因此得名,以示和一般的”对抗疗法”不一样。

图 | Samuel Hahnemann(来源:维基百科)

例如洋葱会引发打喷嚏,那么多次稀释震荡后的极微量洋葱物资,就能治疗打喷嚏症状为主的鼻炎;再比如毒性植物颠茄能够致使搏动性的头痛、高热和面部潮红,因此顺势疗法药剂颠茄就用来治疗那些发热和存在突发性搏动性头痛的病人。

虽然顺势疗法从业者必须用水稀释这些毒药,直到能够安全食用,但极度稀释得到的药剂,常常乃至不含有原始物质的一个分子。可以说,吃顺势疗法的”药物”,就是在喝高价水。

但是,顺势疗法医师却声称使用这种方法对药剂进行稀释和震荡,实际上能够使它更加有效,剧烈的摇动可以把能量传输到水中并且留下了对原始物资的记忆。顺势疗法信徒们认为,这些稀释后的毒药可以治愈各种疾病。

科学研究也已证实,顺势疗法对任何病症均无作用,多项大型研究均发现顺势疗法不比安慰剂有效,该疗法带来的任何正面感觉,都只不过是安慰剂效应和人体的自然康复。因此,顺势疗法在今天被认为是伪科学,是被部份人毛病认为是科学的一个”信仰”。

虽然遭到科学界否定,但在一些国家顺势疗法很受民众追捧,是的替换医学疗法(针灸紧随其后位列第二)。据统计,60% 的德国人、49% 的比利時人、40%的法国人、8.2% 的瑞士人曾使用过顺势疗法。《英国医学杂志》(1986 年 6 月 7 日)的一份调查显示,42% 受访的英国医师会推荐患者去看顺势疗法医师,而《纽约时报》的一篇文章曾报道说,英国顺势疗法医师的接诊数量正以每一年 39% 的速度增长。

在过去 200 年中,许多名人都曾使用、提倡顺势疗法,包括 11 位美国总统等世界、7 位教皇及其他精神、文学大师、体育超级明星、音乐家等名人。

在欧盟及美国,顺势疗法药物被列为药物管理,属于政府认可的替换医疗的一种。虽然其制造受食品及药品管理部门的监管,但由于被认可为”非处方药”,因此任何人无需处方就可以随意购买。

在很多人看来,科学技术日趋发达的今天顺势疗法明显会逐渐走向死胡同,但以美国为例,在2007 年顺势疗法的消费仍然高达 29 亿美元。

不止无效,还存在安全风险

虽然这类昂贵的”喝水”消费是无害的,但顺势疗法从业者的药剂生产工艺常常存在风险。

2016 年,FDA 向广大父母发出警告,停止给幼儿及儿童使用含有顺势疗法药物的出牙片或出牙凝胶。FDA 此举,是由于他们正在调查 10 名婴儿死亡和 400 多起癫痫发作、发热和呕吐的报告,这些报告被认为可能与过去六年中出牙医治有关。

事实上,FDA 早在 2010 年 10 月 23 日便发过类似正告,建议消费者不要使用 Hyland 公司的出牙片,由于其含有的颠茄类成分存在批间不一致的现象。颠茄成份属于用量需要严格控制的药物,如果在孩子体内蓄积,会带来严重安全风险。

如今,FDA 在对可疑的顺势疗法产品的延续打击中,本周一向4家顺势疗法公司发出警告信,称其违规行为会使消费者面临风险,包括缺乏对含蛇毒产品的质量控制以及跳过适用于儿童产品的安全测试。

(来源:FDA)

“当我们认为患者因含有潜在有害成分或存在重大质量问题的产品而面临风险时,我们许诺继续采取适当行动。”FDA 局长 Scott Gottlieb 在声明中说。

其中一家总部位于佛罗里达州的 Red Mountain 公司被发现缺少对其顺势疗法产品的质量管理,听说这类产品含有蛇毒成分。”如果没有足够的 QU(质量部门),你就没法确保药品的安全性、特性、强度、质量和纯度。”FDA 在正告信中写道。

Red Mountain 公司触及质量问题的产品叫做 Bioven。公司宣称该产品可以通过逆转身体的化学和免疫失衡来医治类风湿性关节炎、艾滋病、乙肝和丙肝、粘液囊炎、某些癌症和狼疮。

虽然 Bioven 的效果没人能保证,但少应该是无害的。

然而事实上,如果产品没有经过适当的稀释,任何有毒的起始物质都可能是危险的。对含有有毒物质颠茄的顺势疗法牙齿产品,仿佛就是这种情况。10 个婴儿的死亡和 400 多个婴儿的不良反应,这些悲惨的案例引发了对该行业的关注,并促使 FDA 加强其监管。尤其是 2016 年以后,FDA 对针对儿童的顺势疗法产品特别敏感。

在这次的警告信中,FDA 还警告了Tec Labs 公司,由于”发现该公司的顺势疗法儿童产品”LiceFreeeSpray!存在安全问题。据称该喷雾能够杀死头虱,包括”超级虱子”和虱子卵。而实际上喷剂中的活性成份是 Natrum muriaticum(顺势疗法中氯化钠的叫法),也就是食盐。

(来源:)

虽然食盐不像其他顺势疗法成份那样使人关注,但 FDA 表示,Tec Labs 没有进行标准测试,以确保其轻度氯化钠喷雾不含有害的微生物污染物。FDA还表示,该公司未能跟踪其设施的水系统中”高微生物水平”的测试结果。

一样,FDA 进一步指责 KingBio 在北卡罗来纳州的工厂延续存在微生物污染问题。去年,FDA 促使这家大型顺势疗法制造商召回了超过 900 种存在污染问题的产品。尽管如此,FDA 表示该公司仍未解决这些问题并继续对消费者构成风险。

而收到 FDA 正告信的第四家公司B. Jain Pharmaceuticals 愈甚,FDA 直接指出,调查人员在该公司的设施和原料中发现了”大量飞虫”。

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参考:

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